FDA approva Raplixa per il controllo delle emorragie durante gli interventi chirurgici

FDA ha approvato Raplixa di ProFibrix BV, del gruppo The Medicines Company, prodotto biologico destinato al controllo delle emorragie durante gli interventi chirurgici. Il prodotto contiene fibrinogeno e trombina, due proteine normalmente presenti nel plasma. Le due componenti sono purificate separatamente, attraverso un processo di produzione che prevede l’inattivazione dei virus e poi essiccate per nebulizzazione, miscelate e confezionate in una fiala. Raplixa può essere applicata direttamente dalla fiala stessa oppure mediante un dispositivo che consente di spruzzare il prodotto nel sito del sanguinamento. E’ approvato per favorire il controllo delle emorragie relative a piccoli vasi sanguigni in pazienti adulti, quando le tecniche chirurgiche standard sono inefficaci o non applicabili. Nel momento dell’utilizzo, Raplixa si dissolve nel sangue e inizia così una reazione tra il fibrinogeno e la trombina, con la conseguente formazione di coaguli di sangue che favoriscono il controllo dell’emorragia. A supporto della domanda di approvazione, l’Agenzia ha analizzato i risultati di uno studio clinico che ha coinvolto 719 soggetti sottoposti a diverse procedure chirurgiche, dati che hanno dimostrato l’efficacia del prodotto.
(Fonte FDA)