FDA approva Rixubis di Baxter nei bambini con emofilia B

Baxter International Inc. ha annunciato che FDA ha approvato Rixubis [Coagulation Factor IX (Recombinant)] per il trattamento di profilassi, per il controllo e la prevenzione degli episodi di sanguinamento e nella gestione perioperatoria di bambini con emofilia B. L’approvazione è basata sui risultati di uno studio clinico che ha valutata l’efficacia e la sicurezza del prodotto in 23 soggetti di sesso maschile minori di 12 anni, precedentemente trattati con emofilia B di grado da moderato a severo. Ai pazienti è stato somministrato un regime di profilassi due volte alla settimana (dose media 56 IU/kg) per una durata media di trattamento di sei mesi e una media di 54 giorni di esposizione (ED).
(Fonte Business Wire)