FDA approva Savaysa di Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo ha annunciato oggi che FDA ha approvato Savaysa (edoxaban) compresse. Si tratta di un inibitore selettivo del fattore Xa, orale, in monosomministrazione giornaliera, indipendentemente dai pasti, autorizzato dall’Agenzia per ridurre il rischio di stroke ed embolia sistemica (SE) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). L’approvazione è basata sui dati degli studi ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE. Secondo le indicazioni approvate da FDA, il prodotto non dovrà essere utilizzato in pazienti con NVAF che presentino livelli di clearance della creatinina superiori a 95 mL/min, poichè questi soggetti presentano un aumento del rischio di stroke ischemico rispetto alla popolazione trattata con warfarin. Nei pazienti con livelli di clearance di creatinina minori o uguali a 95 mL/min, che costituiscono il 77% dei pazienti studiati per la valutazione di Savaysa, il prodotto, alla dose di 60 mg, ha ridotto il rischio di stroke ed SE se confrontato con warfarin e diminuito il tasso di morti cardiovascolari. FDA ha approvato il prodotto anche nella trombosi venosa profonda e nell’embolia polmonare, come terapia da adottare in seguito a 5-10 giorni di un trattamento iniziale con un anticoagulante parenterale. Savaysa è stato approvato in Giappone nel 2011 per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio e dell’anca.
(Fonte Daiichi Sankyo press release)