FDA approva un nuovo mezzo di contrasto per l’imaging ad ultrasuoni

FDA ha approvato ieri Lumason (sulfur hexafluoride lipid microsphere) per pazienti per i quali sia difficile ottenere ecocardiogrammi leggibili con i soli ultrasuoni. Lumason è un mezzo di contrasto costituito da microsfere riempite di gas che riflettono le onde sonore al fine di migliorare l’immagine e consente al clinico di visualizzare più chiaramente il cuore del paziente. E’ possibile così un imaging più nitido del ventricolo sinistro e dell’endocardio. L’efficacia e la sicurezza del prodotto sono state valutate in tre trial clinici che hanno arruolato 191 pazienti con sospette problematiche cardiache, i cui ecocardiogrammi presentavano delle difficoltà nella lettura e nell’interpretazione. In tutti gli studi, Lumason ha consentito una visualizzazione più chiara nella maggioranza dei pazienti, con l’utilizzo di una dose di due millilitri del prodotto. Tutti i mezzi di contrasto di questo tipo, incluso Lumason, hanno un boxed warning circa il rischio di reazioni cardiopolmonari gravi, inclui arresto cardiaco o respiratorio fatali. La maggior parte delle reazioni avverse gravi avvengono entro 30 minuti dalla somministrazione. Lumason è commercializzato da Bracco Diagnostics Inc., con sede a Monroe Township, NJ.
(Fonte FDA)