FDA approva Zarxio di Sandoz, primo biosimilare autorizzato negli Stati Uniti

FDA ha approvato oggi Zarxio (filgrastim-sndz), di Sandoz Inc., del gruppo Novartis. Si tratta del primo biosimilare autorizzato negli Stati Uniti. Il suo originator è Neupogen (filgrastim), di Amgen, che è stato approvato nel 1991. Zarxio è autorizzato per le stesse indicazioni di Neupogen. Un prodotto biosimilare può essere approvato da FDA solo se ha lo stesso meccanismo d’azione, modo di somministrazione, dosaggi del prodotto di riferimento, e solo per le indicazioni e condizioni di utilizzo che sono state approvate per l’originator. L’approvazione di Zarxio è basata sulla revisione delle evidenze che hanno compreso la caratterizzazione funzionale e strutturale, i dati degli studi sugli animali, la farmacocinetica nell’uomo e i dati di farmacodinamica, l’immunogenicità clinica e la sicurezza. Zarxio è stato autorizzato come biosimilare e non come prodotto intercambiabile, elemento che non consente la sostituzione del prodotto di riferimento senza l’intervento del medico.
(Fonte FDA)