FDA approva Zerbaxa per il trattamento delle infezioni del tratto urinario e intraddominali

Cubist Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato ieri che FDA ha approvato Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) per il trattamento di pazienti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) ed infezioni complicate intraddominali (cIAI) causate da batteri Gram-negativi. L’approvazione del prodotto è supportato dai dati positivi di due studi clinici di Fase 3, uno condotto in pazienti con cUTI e l’altro in pazienti affetti da cIAI, che hanno raggiunto i rispettivi endpoint, predefiniti di concerto con FDA ed EMA. Questa approvazione si inserisce in un quadro di aumento preoccupante di resistenza crescente ai trattamenti con gli antibiotici attualmente disponibili. Zerbaxa è il primo antibiotico approvato negli Stati Uniti, secondo il Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act, nel trattamento di infezioni da Gram-negativi. Il prodotto ha ricevuto la designazione da parte dell’Agenzia statunitense come Qualified Infectious Disease Product (QIDP). Zerbaxa è il secondo antibiotico di Cubist a ricevere l’approvazione di FDA quest’anno.
(Fonte Cubist press release)