FDA: chiarimenti dell’utilizzo di sildenafil nella PAH

FDA sta chiarendo la sua precedente raccomandazione circa la prescrizione di Revatio (sildenafil) nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Il prodotto è approvato da FDA solo nel trattamento della PAH negli adulti, non nella popolazione pediatrica. In ogni caso, è necessario considerare quando i benefici della terapia con il farmaco superino i suoi rischi potenziali per ogni paziente. L'Agenzia ha revisionato il farmaco nell'agosto 2012, aggiungendo un warning nel quale si indica che l'uso, soprattutto cronico, di Revatio non è raccomandato nei bambini. La raccomandazione si basava sull'osservazione dell'aumento di mortalità all'aumentare delle dosi del farmaco in un trial clinico a lungo termine in pazienti pediatrici con PAH. FDA aveva anche pubblicato una Drug Safety Communication. (Fonte FAD)