FDA chiede dati aggiuntivi per saxagliptin

FDA ha richiesto dati clinici dal produttore di saxagliptin per studiare la possibile associazione tra l'utilizzo del farmaco per trattamento del diabete di tipo 2 e HF (Heart Failure). Questa richiesta dell'agenzia deriva da uno studio pubblicato nel New England Journal of Medicine, che riporta un aumento del tasso di ospedalizzazioni per HF con l'utilizzo di saxagliptin (commercializzato con il nome di Onglyza e Kombiglyze XR) confrontato con un trattamento inattivo. Lo studio non ha riportato aumento del tasso di morti o altri rischi cardiovascolari maggiori, inclusi attacco cardiaco o stroke, nei pazienti che assumevano il farmaco. Il produttore deve presentare i dati richiesti entro la prima parte di marzo 2014. A seguito di ciò, FDA li analizzerà e riporterà le conclusioni. Al momento, FDA considera le informazioni tratte dallo studio in oggetto come preliminari. (Fonte FDA)