FDA – Clobazam

FDA sta avvisando il pubblico che Onfi (clobazam), farmaco benzodiazepinico utilizzato in combinazione con altre sostanze per trattare gli attacchi associati a una forma severa di epilessia chiamata Lennox-Gestaut Syndrome, può causare rare ma serie reazioni cutanee, che possono portare a danno permanente e morte. FDA ha approvato variazioni alla scheda tecnica del farmaco e della Medication Guide per i pazienti, inserendo la descrizione del rischio di queste reazioni cutanee severe. Le reazioni sono note con il nome di Stevens-johnson Syndrome (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN) e possono presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con il farmaco. Comunque, possono essere più frequenti durante le prime 8 settimane di trattamento o quando la terapia con Onfi viene interrotta e poi ripresa. Tutti i casi di SJS e TEN hanno richiesto ospedalizzazione, un caso ha portato a cecità e uno a morte. I pazienti dovranno essere attentamente monitorati. I medici dovranno interrompere il trattamento con questo farmaco al primo segno di rash e prendere in considerazione terapie alternative. I pazienti dovranno consultare il proprio medico in caso volessero interrompere il trattamento con il farmaco. (Fonte FDA)