FDA concede il “tentative approval” per Basaglar di Lilly e Boehringer

FDA ha concesso il “tentative approval” per Basaglar (insulin glargine per iniezione), nel miglioramento del controllo glicemico in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in basal bolus ed in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1. Il prodotto non è raccomandato per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Basaglar, insulina basale di Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim, ha la stessa sequenza aminoacidica di glargine, già in commercio, ed è destinata all’utilizzo con KwikPen. Con il “tentative approval”, FDA ha stabilito che il prodotto risponde a tutti i requisiti previsti per l’approvazione, ma è soggetto a un’attesa automatica fino a 30 mesi, dovuta a una causa intentata da Sanofiper rivendicare una violazione brevettuale. Secondo il Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, L’Agenzia non può emettere l’approvazione finale fino alla fine del periodo previsto, a metà 2016, a meno che la causa non si chiuda prima, in favore di Lilly.
(Fonte Eli Lilly press release)