FDA concede la Priority Review per Lucentis nella retinopatia diabetica

Roche ha annunciato oggi che FDA ha accettato la sBLA (supplemental Biologics License Application) e ha concesso la Priority Review di Lucentis (ranibizumab) per il trattamento della retinopatia diabetica. La sBLA è stata presentata all’inizio dello scorso agosto e se venisse approvata dall’Agenzia, Lucentis potrebbe diventare il primo farmaco oftalmico disponibile per i pazienti affetti dalla retinopatia diabetica. La domanda si basa sui risultati degli studi di Fase III RISE e RIDE, che, nel 2012 hanno determinato l’approvazione del farmaco nel trattamento dell’edema maculare diabetico negli U.S. Lucentis è stato sviluppato da Genentech, del gruppo Roche, che ne detiene i diritti commerciali negli Stati Uniti, mentre Novartis ha i diritti commerciali esclusivi nel resto del mondo.
(Fonte Roche press release)