FDA concede lo Special Protocol Agreement per uno studio di dalbavancin

Durata Therapeutics ha annunciato oggi di aver ricevuto uno Special Protocol Agreement (SPA) da FDA circa il disegno del suo studio di Fase III per Dalvance (dalbavancin) per iniezione, 1500mg in dose singola per il trattamento di pazienti con polmonite acquisita in comunità che richiedano una terapia endovenosa. Lo studio è disegnato per confrontare dalbavancin con linezolid. Tutti i pazienti riceveranno inoltre una dose singola endovenosa di azitromicina.
(Fonte Durata Therapeutics press release)