FDA ha accettato la Biologics Licence Application supplementare per EYLEA nell’edema maculare diabetico

Regeneron Pharmaceuticals, Inc ha annunciato oggi che FDA ha accettato la revisione standard della sBLA (supplemental Biologics Licence Application) per EYLEA (aflibercept) iniezione per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME). Questa richiesta addizionale è basata sui risultati positivi degli studi di Fase 3 VIVID e VISTA. Bayer Healthcare sta collaborando per lo sviluppo del farmaco, con diritti esclusivi al di fuori degli Stati Uniti, dove Regeneron mantiene invece i diritti. (Fonte Seeking Alpha)