FDA: nuove linee guida per la comunicazione sui prodotti, anche off label

FDA ha pubblicato due bozze di linea guida inerenti alla comunicazione di informazioni da parte dei produttori di farmaci e devices. In particolare, in una delle draft, l'Agenzia statunitense ha riportato alcune indicazioni per la promozione dei prodotti per un loro utilizzo off label. E al riguardo viene sottolineato che, anche se questo utilizzo, non ancora valutato da FDA, sia coerente con alcuni requisiti richiesti da FDA, non può essere ancora considerato un'evidenza che supporti un nuovo impiego del prodotto e l'aggiunta di informazioni che possano far intendere di aver ricevuto una valutazione e una conferma da parte dell'Agenzia si tradurrebbe in una pubblicità ingannevole con conseguenze marcatamente negative per le aziende se poi tali informazioni si rivelassero non corrispondenti al vero. La seconda bozza di linea guida fa invece riferimento alla modalità di comunicazione tra aziende e payers e riguarda anche quei prodotti che non abbiano ricevuto ancora l'approvazione da parte di FDA. L'Agenzia offre la possibilità alle organizzazioni che si occupano del rimborso dei prodotti di richiedere informazioni anche in ambito finanziario, che siano diverse da quelle presentate nelle richieste di approvazione per le indicazioni. Tali informazioni dovranno però essere relative a indicazioni già approvate e basate su una evidenza scientifica, con specifici chiarimenti circa le differenze tra le indicazioni approvate da FDA e l'informazione meramente economica. Riguardo i prodotti sperimentali, invece, le informazioni dovranno essere esplicitamente riferite allo status sperimentale e dovranno specificare che la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono ancora state stabilite.(Fonte FierceMedicalDevice)