FDA, ok alla sBLA per Opdivo di BMS

FDA ha accettato la sBLA (supplemental Biologics License Application) per Opdivo (nivolumab), di Bristol-Myers Squibb, per l'utilizzo in pazienti affetti da carcinoma renale avanzato, che siano già stati trattati precedentemente con una terapia antiangiogenetica. La domanda supplementare è basata sui risultati di uno studio di Fase III denominato CheckMate-025 che mostrano un aumento della sopravvivenza totale in questa popolazione di pazienti se confrontata con la terapia standard-of-care. Il prodotto è attualmente sottoposto a revisione per questa indicazione anche in Europa. Attualmente, Opdivo è utilizzato negli Stati Uniti per il trattamento di alcuni tipi di melanoma e di carcinoma polmonare. (Fonte Business Wire)