FDA, ok per Trulicity di Eli Lilly nel diabete di tipo 2

FDA ha approvato ieri Trulicity (dulaglutide), da somministrarsi una volta alla settimana attraverso un’iniezione sottocute per migliorare il controllo glicemico, con dieta ed esercizio fisico, in pazienti adulti con diabete di tipo 2. Si tratta di un prodotto appartenente alla classe degli agonisti del recettore del GLP-1, la cui sicurezza ed efficacia sono state valutate in sei trial clinici, nei quali i 3342 pazienti, affetti da diabete di tipo 2 e che sono stati trattati con Trulicity, hanno avuto un miglioramento del loro controllo glicemico, con riduzione dei livelli di emoglobina glicata. Il prodotto è stato valutato sia in monoterapia che in associazione con altre terapie, come metformina, sulfanilurea, tiazolidinedione ed insulina ai pasti. Trulicity non è destinato al trattamento di pazienti con diabete di tipo 1 ed è controindicato in soggetti con chetoacidosi diabetica e in coloro che siano affetti da problematiche gravi a livello gastrointestinale. Il prodotto ha un “boxed warning” che riporta come siano stati osservati tumori a livello della tiroide in studi condotti sui roditori, anche se non è noto se il farmaco possa causare cancro alla tiroide nell’uomo. Pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato in soggetti con ananmnesi positiva per queste problematiche. Negli studi clinici, gli effetti collaterali più comuni hanno riguardato nausa, diarrea, vomito, dolore addominale e diminuzione dell’appetito. Trulicity è prodotto da Eli Lilly and Company.
(Fonte FDA)