FDA: richiesta di modifica alle schede tecniche dei prodotti per la terapia testosteronica

FDA sta richiedendo alle aziende produttrici di includere un warning in tutte le schede di informazione dei prodotti per la terapia testosteronica circa il rischio di coaguli nelle vene, in altre parole di tromboembolismo venoso, inclusa la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare. Questa decisione è stata presa in seguito a segnalazioni di questa problematica riportate dopo la commercializzazione, non correlabili a policitemia, che è già indicata nelle informazioni relative ai prodotti come causa di coaguli. Questa richiesta dell'Agenzia non è in relazione alla valutazione che è attualmente in atto circa il possibile rischio di stroke, attacco cardiaco e morte in pazienti trattati con questa classe di farmaci. (Fonte FDA)