FDA, un consuntivo dell’attività in ambito farmaceutico del 2014

Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) di FDA ha approvato nel 2014, nel totale dei prodotti che hanno ricevuto autorizzazione, 41 farmaci innovativi, il numero più alto negli ultimi 20 anni. In un consuntivo dell’attività annuale, l’Agenzia concentra l’attenzione sia sui significativi benefici che l’approvazione di questi farmaci sono in grado di offrire ai pazienti, sia i passi normativi che l’ente ha intrapreso per favorire il processo normativo. Infatti, molti di questi 41 farmaci possono rappresentare un’opzione terapeutica importante ed efficace per curare patologie gravi e pericolose per la vita dei pazienti che ne sono affetti. Tra essi, i nuovi farmaci oncologici sono 8, mentre 2 sono i nuovi trattamenti per l’epatite C. Quattro sono i nuovi antibiotici, destinati alla terapia di infezioni gravi e ugualmente 4 i farmaci pensati per il trattamento del diabete di tipo 2. Il 41%, cioè 17 prodotti, è indirizzato alle patologie rare, che riguardano 200000 soggetti nella popolazione statunitense. La stessa percentuale di farmaci è stato identificata come “First-in-Class”, che indica i prodotti particolarmente innovativi. Sono stati predisposti dall’Agenzia dei programmi di approvazione che favoriscono l’autorizzazione più rapida di questi farmaci, tra cui Fast Track, Breakthrough Therapy, che hanno riguardato il 46% dei 41 prodotti innovativi approvati nel 2014, Priority Review, con la quale è stato designato il 61%, e Accelerated Approval, che ha consentito un’autorizzazione al commercio più rapida per il 20% dei prodotti innovativi.
(Fonte FDA)