FDA, variazioni per Sovaldi e Harvoni

FDA ha approvato le variazioni relative alle informazioni per i prodotti Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) e Sovaldi (sofosbuvir) riguardo le sezioni Avvertenze e Precauzioni, Eventi Avversi e Interazioni con altri farmaci. La disposizione fa riferimento alla segnalazione di casi di bradicardia sintomatica e un caso di arresto cardiaco concomitanti alla somministrazione di amiodarone, registrati dopo la commercializzazione dei farmaci. Le nuove informazioni inserite per entrambi i prodotti in somministrazione concomitante con amiodarone riportano che la bradicardia si è verificata entro poche ore o giorni, ma i casi sono stati osservati fino a due settimane dopo l’inizio del trattamento contro l’epatite. La problematica si è risolta dopo l’interruzione del trattamento contro l’infezione da HCV. Non è ancora noto il meccanismo che determina tale bradicardia.
(Fonte FDA)