Allergan/Medicines360, la FDA accepte la sNDA pour Liletta

Allergan et Medicines360, une organisation no profit qui s’occupe de la santé des femmes au niveau mondial, ont annoncé que la FDA a accepté la sNDA (supplemental New Drug Application) pour Liletta, un device destiné à la contraception. La sNDA vise à éteindre la duré de l’utilisation du système de trois à quatre ans. Il s’agit d’un dispositif intra-utérin pour la libération de levonorgestrel destiné à la prévention des grossesses pour une période jusqu’à trois ans et il est efficace à 99%. Comme a communiqué Allergan, la nouvelle demande d’approbation inclut de données d’efficacité et sécurité relatifs à l’étude de Phase III actuellement en cours. Le trial, conduit aux Etats-Unis, a inclus 1751 femmes. (Source Drug Delivery)