jeudi, 19 juillet 2018 - 17:53
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Autorisations

Une nouvelle approbation de la FDA pour Valeant est proche

La filiale de Valeant Bausch & Lomb aujourd’hui à l’ouverture des marchés a annoncé que la FDA a accepté une nouvelle application de gel ophthalmique d’étabonate de lotéprednol 0.38% pour le traitement d’inflammations de l’œil post-opératoires, cela pourrait conduire bientôt…

FDA approuve l’ibuprofène en capsules de Aurobindo

En pleine urgence de l’ibuprofène la FDA a approuvé l’ibuprofène en capsule de l’indienne Aurobindo Pharma. Il y a quelque semaine BASF avait informé que l’établissement de Bishop-Texas, qui produit Ibuprofène, restera inactif jusqu’en septembre, en causant ainsi de problèmes de…

FDA approuve Venclexta de Roche-AbbVie pour le traitement de la leucémie

Roche et AbbVie ont annoncé ensemble aujourd’hui avant de l’ouverture de Wall Street que la FDA a approuvé Venclexta (venetoclax) en combinaison avec Rituxan (rituximab) pour le traitement des malades chroniques de leucémie lymphocytaire (LLC) . Venclexta est une thérapie…

Pfizer obtient un avis positif du CHMP (EMA) pour un autre biosimilaire

Le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) européen a exprimé une opinion positive sur Trazimera, le biosimilaire de Herceptin (trastuzumab) de Roche, et il en recommande la commercialisation pour les patients ayant un cancer du sein HER2. Trazimera est le…

Perrigo reporte le lancement du générique de ProAir de Teva

Perrigo a communiqué qu’il s’attend un refus de la part des autorités américaines sur l’approbation de la version générique de l’inhalateur contre l’asthme ProAir de Teva et qu’il prévoit que le lancement du produit dans le quatrième trimestre 2018, comme…

Une nouvelle approbation de la FDA pour la biotech américaine Ultragenyx

Hier avant de l’ouverture de Wall Street la biotech californienne (Novato) Ultragenyx a communiqué d’avoir obtenu l’approbation de la FDA pour la thérapie expérimentale  Crysvita (burosumab) pour le traitement de la maladie rare hypophosphatémie liée à l’X ( XLH). La XLH…

Enfin une bonne nouvelle pour Teva: le générique de Lialda a été lancé

Enfin une bonne nouvelle pour Teva: le groupe pharmaceutique israélien a annoncé le lancement sur le marché américain du générique de Lialda (mesalamine) de 1.2 grammes. Mesalamine est indiquée pour le traitement de colites ulcéreuses, qui est une pathologie dont souffrent plus…

Encore de retards pour le générique de Advair développé par Hikma

Hier  le groupe pharmaceutique jordanien-britannique Hikma a émis un communiqué de presse dans lequel il informe d’avoir continué à collaborer avec la FDA pour l’analyse des données pour le générique de Advair Diskus® (fluticasone propionate et salmeterol poudre par inhalation) de GlaxoSmithKline….

Une nouvelle approbation de la FDA pour Imfinzi de AstraZeneca

La FDA a approuvé l’anti-tumoral Imfinzi pour le traitement du cancer du poumon au stade 3 et sur les patients qui ont déjà eu un cycle de chimiothérapie et radiothérapie. L’approbation a été accordée par effet des bons résultats du…

Ozempic de Novo Nordisk a été approuvé en Europe aussi

La danoise Novo Nordisk hier a informé que la commission européenne a approuvé Ozempic, une semaglutide pour le traitement du diabète de Tipo II et pour laquelle est prévue une seule prise par semaine avec une Multi-Dose Pen. Novo Nordisk…

Approbation pour Biktarvy de Gilead (HIV)

Gilead Sciences a obtenu l’approbation de la FDA pour sa nouvelle thérapie Biktarvy pour le traitement du VIH. Biktarvy est une thérapie qui combine un nouveau inhibiteur bictegravir avec emtricitabine et tenofovir alafenamide (deux molécules Gilead). La thérapie prévoit une…

Comparaison des stratégies de Roche et Bayer

Si on compare les pipelines et les activités M&A de l’allemande Bayer et de la suisse Roche il semble évident que les stratégies développées par les deux groupes ont beaucoup de points communs.  Le 14 novembre dernier Bayer a signé un accord…

FDA accepte la BLA pour fremanezumab de Teva

Teva Pharmaceutical aujourd’hui a annoncé que la FDA a accepté la BLA (Biologics License Application) pour fremanezumab, un anticorps monoclonal anti-CGRP, pour le traitement de profilasse de la migraine. L’Agence en outre a accordé la Fast Track Designation dans la…