Autorisations - GoINPHARMA
vendredi, 16 novembre 2018 - 19:15

Autorisations

Feu vert en Europe pour la thérapie génique de bluebird

  Aujourd’hui la biotech bluebird a annoncé que l’EMA a accepté la demande d’autorisation à la commercialisation (MAA)  pour la thérapie génique expérimentale à base de LentiGlobin pour le traitement de adolescents et adultes avec la beta-thalassémie transfusion-dépendante (TDT) et…

Teva est prête à lancer le générique du Cialis aux USA

Le groupe pharmaceutique israélien Teva Pharmaceutical a annoncé d’être proche à lancer aux USA le générique du Cialis (tadalafil) tabs de 2.5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg pour le traitement de la dysfonction érectile et de l’hyperplasie bénigne…

Le premier médicament immunothérapeutique Sanofi-Regeneron a été approuvé

Regeneron Pharmaceuticals et le partenaire Sanofi ont fêté cette semaine l’approbation de la FDA de leur première thérapie immuno-oncologique. L’approbation a concerné Libtayo (cemiplimab), une thérapie développée pour traiter les cancer de la peau et qui a été développée dans…

Une approbation de la FDA pour Ajovy (migraine) de Teva

Teva Pharmaceutical hier a informé que la FDA a approuvé Ajovy (fremanezumab) pour la prévention de la migraine. Ajovy est un anticorps monoclonale anti-peptides lié au gène de la calcitonine (CGRP), pour la prévention de la migraine épisodique et chronique…

Une nouvelle approbation en Europe pour Keytruda de Merck & Co.

L’immunothérapeutique de Merck and Co. Keytruda continue à obtenir des approbations pour de nouvelles indications thérapeutiques. Hier en fait il a obtenu l’approbation en Europe pour l’utilisation en combinaison avec la chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon non…

La FDA approuve le stimulateur magnétique intracrânien de Brainsway

L’israélienne Brainsway a obtenu l’approbation de la FDA pour son stimulateur magnétique intracrânien non invasif (Deep TMS) pour le traitement de comportements compulsifs-obsessifs (OCD), une pathologie dont on estime que souffrent environ 2 millions d’américains. Le titre (Tel Aviv) a…

Une nouvelle approbation de la FDA pour Valeant est proche

La filiale de Valeant Bausch & Lomb aujourd’hui à l’ouverture des marchés a annoncé que la FDA a accepté une nouvelle application de gel ophthalmique d’étabonate de lotéprednol 0.38% pour le traitement d’inflammations de l’œil post-opératoires, cela pourrait conduire bientôt…

FDA approuve l’ibuprofène en capsules de Aurobindo

En pleine urgence de l’ibuprofène la FDA a approuvé l’ibuprofène en capsule de l’indienne Aurobindo Pharma. Il y a quelque semaine BASF avait informé que l’établissement de Bishop-Texas, qui produit Ibuprofène, restera inactif jusqu’en septembre, en causant ainsi de problèmes de…

FDA approuve Venclexta de Roche-AbbVie pour le traitement de la leucémie

Roche et AbbVie ont annoncé ensemble aujourd’hui avant de l’ouverture de Wall Street que la FDA a approuvé Venclexta (venetoclax) en combinaison avec Rituxan (rituximab) pour le traitement des malades chroniques de leucémie lymphocytaire (LLC) . Venclexta est une thérapie…

Pfizer obtient un avis positif du CHMP (EMA) pour un autre biosimilaire

Le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) européen a exprimé une opinion positive sur Trazimera, le biosimilaire de Herceptin (trastuzumab) de Roche, et il en recommande la commercialisation pour les patients ayant un cancer du sein HER2. Trazimera est le…

Perrigo reporte le lancement du générique de ProAir de Teva

Perrigo a communiqué qu’il s’attend un refus de la part des autorités américaines sur l’approbation de la version générique de l’inhalateur contre l’asthme ProAir de Teva et qu’il prévoit que le lancement du produit dans le quatrième trimestre 2018, comme…

Une nouvelle approbation de la FDA pour la biotech américaine Ultragenyx

Hier avant de l’ouverture de Wall Street la biotech californienne (Novato) Ultragenyx a communiqué d’avoir obtenu l’approbation de la FDA pour la thérapie expérimentale  Crysvita (burosumab) pour le traitement de la maladie rare hypophosphatémie liée à l’X ( XLH). La XLH…

Enfin une bonne nouvelle pour Teva: le générique de Lialda a été lancé

Enfin une bonne nouvelle pour Teva: le groupe pharmaceutique israélien a annoncé le lancement sur le marché américain du générique de Lialda (mesalamine) de 1.2 grammes. Mesalamine est indiquée pour le traitement de colites ulcéreuses, qui est une pathologie dont souffrent plus…

Encore de retards pour le générique de Advair développé par Hikma

Hier  le groupe pharmaceutique jordanien-britannique Hikma a émis un communiqué de presse dans lequel il informe d’avoir continué à collaborer avec la FDA pour l’analyse des données pour le générique de Advair Diskus® (fluticasone propionate et salmeterol poudre par inhalation) de GlaxoSmithKline….

Une nouvelle approbation de la FDA pour Imfinzi de AstraZeneca

La FDA a approuvé l’anti-tumoral Imfinzi pour le traitement du cancer du poumon au stade 3 et sur les patients qui ont déjà eu un cycle de chimiothérapie et radiothérapie. L’approbation a été accordée par effet des bons résultats du…