lundi, 19 février 2018 - 8:54
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Autorisations

Ozempic de Novo Nordisk a été approuvé en Europe aussi

La danoise Novo Nordisk hier a informé que la commission européenne a approuvé Ozempic, une semaglutide pour le traitement du diabète de Tipo II et pour laquelle est prévue une seule prise par semaine avec une Multi-Dose Pen. Novo Nordisk…

Approbation pour Biktarvy de Gilead (HIV)

Gilead Sciences a obtenu l’approbation de la FDA pour sa nouvelle thérapie Biktarvy pour le traitement du VIH. Biktarvy est une thérapie qui combine un nouveau inhibiteur bictegravir avec emtricitabine et tenofovir alafenamide (deux molécules Gilead). La thérapie prévoit une…

Comparaison des stratégies de Roche et Bayer

Si on compare les pipelines et les activités M&A de l’allemande Bayer et de la suisse Roche il semble évident que les stratégies développées par les deux groupes ont beaucoup de points communs.  Le 14 novembre dernier Bayer a signé un accord…

FDA accepte la BLA pour fremanezumab de Teva

Teva Pharmaceutical aujourd’hui a annoncé que la FDA a accepté la BLA (Biologics License Application) pour fremanezumab, un anticorps monoclonal anti-CGRP, pour le traitement de profilasse de la migraine. L’Agence en outre a accordé la Fast Track Designation dans la…

Le moment positif de Indivior continue

De bonnes nouvelles pour Indivior qui hier a communiqué d’avoir obtenu l’approbation de la FDA pour RBP-7000, la nouvelle thérapie expérimentale contre la schizophrénie. Au début du mois le titre (Londres) avait gagné plus que 10% sur la base de…

Depuis janvier le Viagra sera sans ordonnance médicale au Royaume Uni

La Grande Bretagne sera le premier pays où sera possible déjà depuis janvier acquérir le Viagra sans l’ordonnance médicale et cela grâce à la délibération de l’organisme compétent britannique MHRA. Les pharmaciens auront en tout cas la possibilité de refuser la vente…

Les nouvelles perspectives offertes par les “médicaments numériques”

Les médicaments numériques sont en train de devenir une réalité concrète, il y a quelque semaine par exemple la FDA a approuvé Abilify de Otsuka Pharmaceutical, un produit antipsychotique contenant un senseur, développé par Proteus Digital Health qui devrait aider les…

Une nouvelle norme interdit le fentanyl aux USA

Le Département de Justice américain a interdit la commercialisation et la possession du fentanyl, un opiacé synthétique dérivé 50 fois plus puissant de l’héroïne et 100 fois plus puissant de la morphine dans le fait de créer de la dépendance….

L’allemande Aicuris obtient l’approbation FDA pour un antiviral

Aicuris est une entreprise pharmaceutique très jeune , née comme une spin off de Bayer en 2006, ayant son siège à Wuppertal (Allemagne) et focalisée dans le développement exclusif de nouveaux antiviraux et antibactériens pour le traitement de superinfections. Cette semaine l’entreprise…

FDA approuve Previmis de Merck & Co

Merck & Co. a annoncé que la FDA a approuvé Previmis (letermovir) en administration unique quotidienne (orale et par infusion intraveineuse). Le produit est indiqué pour profilasse de l’infection de citomegalovirus (CMV) en patients adultes qui doivent être soumis à…

Deux approbations de la FDA en un jour pour Roche

Hier il y a eu une rafale de bonnes nouvelles pour la suisse Roche. La FDA a accordé l’approbation à la commercialisation à deux thérapies, l’une est  Zelboraf (vemurafenib) de Roche pour le traitement de la maladie de Erdheim-Chester, un rare…

EMA, Novartis présente la MAA pour Kymriah, une thérapie CAR-T

Novartis aujourd’hui a annoncé d’avoir présenté la MAA (Marketing Authorization Application) à l’EMA pour CTL019 (tisagenlecleucel) pour deux indications différentes. La demande en fait est pour le traitement d’enfants et de jeunes adultes avec ALL (acute lymphoblastic leukemia) à cellules…

Un moment positif pour Bristol-Myers Squibb

C’est un moment extrêmement positif pour Bristol-Myers Squibb et cela est reconnu aussi par les investisseurs et en fait le titre a gagné plus que 17% dans les derniers trois mois et a atteint une capitalisation de $106bn avec un…

La FDA approuve Yescarta, la thérapie CAR T de Kite/Gilead

Kite, du groupe Gilead, a annoncé que la FDA a accordé l’autorisation à Yescarta (axicabtagene ciloleucel), la thérapie CAR T (chimeric antigen receptor T cell) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à grandes cellules B réfractaire ou…

Migraine, Teva présente BLA à la FDA pour fremanezumab

Teva Pharmaceutical Industries a annoncé la présentation de la BLA (Biologics License Application) à la FDA pour fremanezumab, un anticorps monoclonale anti-CGRP pour la prévention de la migraine. La demande est supportée par les données relatives au programme de l’étude…