mercredi, 20 juin 2018 - 1:00
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Autorisations

Les nouvelles perspectives offertes par les “médicaments numériques”

Les médicaments numériques sont en train de devenir une réalité concrète, il y a quelque semaine par exemple la FDA a approuvé Abilify de Otsuka Pharmaceutical, un produit antipsychotique contenant un senseur, développé par Proteus Digital Health qui devrait aider les…

Une nouvelle norme interdit le fentanyl aux USA

Le Département de Justice américain a interdit la commercialisation et la possession du fentanyl, un opiacé synthétique dérivé 50 fois plus puissant de l’héroïne et 100 fois plus puissant de la morphine dans le fait de créer de la dépendance….

L’allemande Aicuris obtient l’approbation FDA pour un antiviral

Aicuris est une entreprise pharmaceutique très jeune , née comme une spin off de Bayer en 2006, ayant son siège à Wuppertal (Allemagne) et focalisée dans le développement exclusif de nouveaux antiviraux et antibactériens pour le traitement de superinfections. Cette semaine l’entreprise…

FDA approuve Previmis de Merck & Co

Merck & Co. a annoncé que la FDA a approuvé Previmis (letermovir) en administration unique quotidienne (orale et par infusion intraveineuse). Le produit est indiqué pour profilasse de l’infection de citomegalovirus (CMV) en patients adultes qui doivent être soumis à…

Deux approbations de la FDA en un jour pour Roche

Hier il y a eu une rafale de bonnes nouvelles pour la suisse Roche. La FDA a accordé l’approbation à la commercialisation à deux thérapies, l’une est  Zelboraf (vemurafenib) de Roche pour le traitement de la maladie de Erdheim-Chester, un rare…

EMA, Novartis présente la MAA pour Kymriah, une thérapie CAR-T

Novartis aujourd’hui a annoncé d’avoir présenté la MAA (Marketing Authorization Application) à l’EMA pour CTL019 (tisagenlecleucel) pour deux indications différentes. La demande en fait est pour le traitement d’enfants et de jeunes adultes avec ALL (acute lymphoblastic leukemia) à cellules…

Un moment positif pour Bristol-Myers Squibb

C’est un moment extrêmement positif pour Bristol-Myers Squibb et cela est reconnu aussi par les investisseurs et en fait le titre a gagné plus que 17% dans les derniers trois mois et a atteint une capitalisation de $106bn avec un…

La FDA approuve Yescarta, la thérapie CAR T de Kite/Gilead

Kite, du groupe Gilead, a annoncé que la FDA a accordé l’autorisation à Yescarta (axicabtagene ciloleucel), la thérapie CAR T (chimeric antigen receptor T cell) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à grandes cellules B réfractaire ou…

Migraine, Teva présente BLA à la FDA pour fremanezumab

Teva Pharmaceutical Industries a annoncé la présentation de la BLA (Biologics License Application) à la FDA pour fremanezumab, un anticorps monoclonale anti-CGRP pour la prévention de la migraine. La demande est supportée par les données relatives au programme de l’étude…

Pfizer, la FDA approuve Lyrica CR

Pfizer a annonce que la FDA a approuvé Lyrica CR (pregabalin) comprimés extended-release pour la thérapie en administration unique quotidienne dans la douleur neurpathique associé à la neuropathie diabétique et dans la névralgie post-zostérienne. Le médicament au contraire n’a pas…

L’approbation d’une nouvelle thérapie génétique est peut-être proche

Demain sera une journée importante pour toutes les entreprises qui travaillent dans le secteur des thérapies génétiques, et cela parce que se réunira l’advisory committee de la FDA pour discuter de Luxturna (voretigene neparvovec), une thérapie génétique développée par Spark…

Maladies rares, grant pour plus de 6 millions de dollars de la FDA

La FDA a annoncé d’avoir donné six grant pour la recherche dans le domaine des pathologies rares. En particulier, les recherches auront pour objet l’histoire naturelle de certaines pathologies, c’est-à-dire l’évolution de la maladie depuis son début, à travers les…

Tresiba de Novo a été approuvé en Chine

Novo Nordisk a annoncé que la China Food and Drug Administration (CFDA) a approuvé Tresiba (insulina degludec) pour le traitement du diabète. Il s’agit d’une insuline basale de nouvelle génération, à administrer une fois par jour, qui montre une durée…

Express Scripts, de thérapies géniques et la durabilité des coûts

Dans un article intéressant apparu sur le site de Express Scripts, l’une des organisations américaines les plus importantes pour la couverture maladie, on prend en considération la gestion des coûts des nouvelles thérapies géniques. L’approbation de la parte de la…