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mardi, 11 décembre 2018 - 1:29

Autorisations

Les chiffres de la FDA en 2016

Voilà les chiffres de l’activité de la FDA en 2016. L’Agence américaine a approuvé 22 nouveaux médicaments, en diminution si on le compare avec les 45 autorisés en 2015. Certains de ces médicaments toutefois représentent des importantes autorisations comme Zepatier…

FDA approuve Adynovate de Shire

Shire a annoncé que la FDA a approuvé Adynovate, un produit destiné au traitement de l’hémophilie A, dans de patients pédiatriques de l’âge inférieure à 12 ans. Le produit a reçu l’approbation pour être utilisé aussi pendant de procédures chirurgicales…

FDA approuve l’usage pédiatrique pour Tresiba de Novo

Novo Nordisk a annoncé que la FDA a élargi l’usage de Tresiba (degludec) même dans les enfants à partir de l’âge d’un an. Il s’agit d’une insuline basale, long-acting, à utiliser une fois par jour dans de patients atteints de…

La Commission Européenne approuve Ocaliva de Intercept

Intercept Pharmaceuticals, entreprise biopharmaceutique focalisée sur le développement et la commercialisation de thérapies pour de pathologies hépatiques progressives d’origine non virale, a annoncé que la Commission Européenne a accordé l’approbation conditionnée par Ocaliva (acide obéticholique) pour le traitement de la…

Express Scripts, couverture pour Harvoni de Gilead

Express Scripts a rendu public que à partir de janvier il inclura Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), de Gilead, dans son Hepatitis Cure Value Program. Le médicament accompagnera le traitement pour l’hépatite C de AbbVie Viekira Pak. La décision a été prise suite…

La MAA pour Dupixent de Sanofi/Regeneron a été acceptée en Europe

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé que, pour la révision, EMA a accepté la MAA (Marketing Authorization Application) pour Dupixent (dupilumab) dans le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique du niveau modéré au niveau sévère, qui soient éligibles…

Fast Track de la FDA pour le BACE inhibiteur de Eisai/Biogen

Eisai a annoncé que son produit E2609, BACE (Beta-secretase Cleaving Enzyme) inhibiteur, a reçu la dénomination Fast Track. Le produit actuellement est en Phase III de développement, en particulier dans les trials cliniques conçus pour en évaluer l’efficacité dans les…

Pfizer, oui de l’Europe pour Ibrance dans le carcinome mammaire

Pfizer a reçu l’approbation en Europe pour Ibrance (palbociclib) dans le traitement de patients atteintes de cancer du sein HR+/HER2-, avancé ou métastatique. L’autorisation permet l’utilisation du produit en combinaison avec un inhibiteur de l’aromatase et avec fulvestrant, dans ceux…

CHMP, de recommandations positives pour de nouveaux médicaments

Le CHMP d’EMA, pendant son meeting de novembre, a recommandé certains médicaments pour l’autorisation. Afstyla (lonoctocog alfa), de CSL Behring GmbH, a reçu un avis positif pour la prévention et le traitement des hémorragies dans les patients atteints d’hémophilie A….

CHMP, oui à la combinaison fixe de Lantus/lixisenatide de Sanofi

Sanofi a communiqué que le CHMP d’EMA a donné un avis positif pour l’autorisation à la commercialisation de Suliqua, la combinaison à dose fixe d’insuline glargine 100U/ml et lixisenatide. Le Comité en a recommandé l’utilisation en association avec Metformina dans…

Utilisation off-label des médicaments aux Etats-Unis

Un article intéressant apparu dans Medical Marketing & Media rapporte une photographie de la situation de la promotion et de l’utilisation off-label des médicaments aux Etats-Unis. Selon un rapport de Public Citizen, apparu dans les premiers mois de l’année, de…

Chine, feu vert pour Prevenar 13 de Pfizer

L’organisme de réglementation chinois a approuvé Prevenar 13, un vaccin blockbuster de Pfizer. Il s’agit d’une étape très importante pour le géant américain, aussi parce que le vaccin représente l’un des produits principaux du portefeuille de l’entreprise. Prevenar 13 est…

L’EMA valide la MAA pour avelumab de Merck/Pfizer

Merck KGaA et Pfizer ont annoncé aujourd’hui que l’EMA a validé la MAA (Marketing Authorization Application) pour avelumab dans le traitement de l’MCC (Merkel cell carcinome) métastatique, une forme rare et agressive de cancer cutané. Si le médicament était approuvé,…

FDA, Response Letter pour sarilumab

Regeneron Pharmaceuticals et Sanofi ont annoncé que la FDA a émis une Complete Response Letter (CRL) concernant la BLA de sarilumab, un anticorps expérimental pour le récepteur de l’interleukine-6, destiné au traitement de l’arthrite rhumatoïde du niveau modéré au niveau…

Le CHMP, feu vert pour Ocaliva d’Intercept

Le CHMP d’EMA a émis un avis positif sur l’octroi de l’autorisation conditionnée à la commercialisation d’Ocaliva (acide obéticholique), d’Intercept Pharma, dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive. Ocaliva a reçu la désignation d’Orphan Medicinal Product en juillet 2010….