mercredi, 20 juin 2018 - 0:42
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Autorisations

CHMP, oui à la combinaison fixe de Lantus/lixisenatide de Sanofi

Sanofi a communiqué que le CHMP d’EMA a donné un avis positif pour l’autorisation à la commercialisation de Suliqua, la combinaison à dose fixe d’insuline glargine 100U/ml et lixisenatide. Le Comité en a recommandé l’utilisation en association avec Metformina dans…

Utilisation off-label des médicaments aux Etats-Unis

Un article intéressant apparu dans Medical Marketing & Media rapporte une photographie de la situation de la promotion et de l’utilisation off-label des médicaments aux Etats-Unis. Selon un rapport de Public Citizen, apparu dans les premiers mois de l’année, de…

Chine, feu vert pour Prevenar 13 de Pfizer

L’organisme de réglementation chinois a approuvé Prevenar 13, un vaccin blockbuster de Pfizer. Il s’agit d’une étape très importante pour le géant américain, aussi parce que le vaccin représente l’un des produits principaux du portefeuille de l’entreprise. Prevenar 13 est…

L’EMA valide la MAA pour avelumab de Merck/Pfizer

Merck KGaA et Pfizer ont annoncé aujourd’hui que l’EMA a validé la MAA (Marketing Authorization Application) pour avelumab dans le traitement de l’MCC (Merkel cell carcinome) métastatique, une forme rare et agressive de cancer cutané. Si le médicament était approuvé,…

FDA, Response Letter pour sarilumab

Regeneron Pharmaceuticals et Sanofi ont annoncé que la FDA a émis une Complete Response Letter (CRL) concernant la BLA de sarilumab, un anticorps expérimental pour le récepteur de l’interleukine-6, destiné au traitement de l’arthrite rhumatoïde du niveau modéré au niveau…

Le CHMP, feu vert pour Ocaliva d’Intercept

Le CHMP d’EMA a émis un avis positif sur l’octroi de l’autorisation conditionnée à la commercialisation d’Ocaliva (acide obéticholique), d’Intercept Pharma, dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive. Ocaliva a reçu la désignation d’Orphan Medicinal Product en juillet 2010….

FDA, aucune problématique dans l’étude ROCKET-AF pour Xarelto

En juillet dernier pour le device Alere INRatio ont été relevés des problèmes en termes de précision des résultats. Le dispositif a été utilisé pour monitorer la thérapie avec warfarin dans le groupe de contrôle de l’étude clinique ROCKET-AF, et l’approbation…

FDA accepte la sBLA pour Lucentis

Genentech, du groupe Roche, a annoncé aujourd’hui que la FDA a accepté la sBLA (supplemental Biologics License Application) et a accordé la Priority Review à Lucentis (ranibizumab) pour le traitement de la mCNV (myopic choroidal neovascularization). La demande se base…

Anthem décide de ne pas couvrir les coûts d’Exondys 51 de Sarepta

Une des principales compagnies d’assurance américaines, Anthem, a déclaré qu’elle ne couvrira pas les coûts d’Exondys 51 (eteplirsen), de Sarepta, un médicament destiné au traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne qui vient d’être approuvé par la FDA. Anthem est…

La FDA approuve le “pancréas artificiel” Medtronic

La FDA a approuvé MiniMed 670G hybrid closed looped system de Medtronic, le premier dispositif approuvé par l’Agence américaine destiné au suivi du glucose, qui permet l’administration de la dose appropriée d’insuline basale dans de patients diabétiques de type 1…

La FDA approuve le système FreeStyle Libre Pro de Abbott

Abbott a reçu l’autorisation de la part de la FDA pour son FreeStyle Libre Pro system, une approche innovante pour le suivi de la glycémie dans les patients diabétiques. Le produit est conçu pour améliorer la gestion de la pathologie,…

Nusinersen, Biogen achève la demande d’autorisation à la FDA

Biogen et Ionis ont annoncé aujourd’hui l’achèvement de la NDA à la FDA pour nusinersen, un médicament expérimental destiné au traitement de l’atrophie musculaire spinale (SMA). Pour le produit a été demandé aussi la Priority Review. En plus de la…

La FDA approuve Amjevita, un médicament biosimilaire d’Humira

La FDA a approuvé Amjevita en tant que médicament biosimilaire d’Humira (adalimumab), pour le traitement de différentes pathologies inflammatoires dans le patient adulte. Les indications concernent la thérapie de l’arthrite rhumatoïde du niveau modéré au niveau sévère, la maladie de…

CHMP, feu vert pour Lartruvo dans le sarcome

Le CHMP d’EMA a recommandé l’autorisation au commerce conditionnée par Lartruvo (olaratumab), d’Eli Lilly, dans le traitement de patients adultes ayant un sarcome des tissus mous avancé. Le produit doit être utilisé en combinaison avec la doxorubicine dans ceux pour…