Développement de nouveaux antibiotiques: Europe, Etats-Unis et Japon pour une action partagée

Dans les derniers jours a eu lieu un meeting qui a réuni la European Medicines Agency, la Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) et la FDA, un meeting concernant les approches de réglementation pour l’évaluation de nouveaux agents antibactériens. On pense qu’une discipline de réglementation commune peut donner une impulsion au développement de nouveaux antibiotiques, un facteur qui est en train de se révéler de plus en plus nécessaire pour combattre la résistance et protéger la santé publique au niveau mondial. Malgré cette conclusion, les Agences pensent que cela représente seulement un des éléments essentiels de ce processus. Les trois Organismes ont conclus qu’une certaine flexibilité devrait être appliquée à l’égard des programmes cliniques de développement de nouveaux antibiotiques, surtout lorsqu’il y a des options thérapeutiques limitées pour les patients à cause de la résistance bactérienne. A côté de cette flexibilité, il pourrait être nécessaire recourir à de programmes de développement clinique abrégés, en incluant un partage des approches aux dessins d’étude, le choix des endpoint pris en considération et le suivi, après l’autorisation, de ces classes de médicaments. Les conclusions du meeting seront présentées pendant le G7 des Ministres de la Santé, organisé par le gouvernement japonais le 11-12 septembre. (Source EMA)