EMA, Novartis présente la MAA pour Kymriah, une thérapie CAR-T

Novartis aujourd’hui a annoncé d’avoir présenté la MAA (Marketing Authorization Application) à l’EMA pour CTL019 (tisagenlecleucel) pour deux indications différentes. La demande en fait est pour le traitement d’enfants et de jeunes adultes avec ALL (acute lymphoblastic leukemia) à cellules B ainsi que pour de patients adultes atteints de DLBCL (diffuse large B-cell lymphoma) qui ne peuvent pas être soumis à ASCT (autologous stem cell transplant). Les deux problématiques doivent être récidivantes ou réfractaires. Le produit est une thérapie immunocellulaire innovante et elle consiste en un traitement qui s’effectue une seule fois. L’approche de traitement utilise les lymphocytes du patient même pour traiter le cancer. Cette thérapie a déjà reçu l’approbation de la part de la FDA. (Source Novartis)