FDA accepte la BLA pour fremanezumab de Teva

Teva Pharmaceutical aujourd’hui a annoncé que la FDA a accepté la BLA (Biologics License Application) pour fremanezumab, un anticorps monoclonal anti-CGRP, pour le traitement de profilasse de la migraine. L’Agence en outre a accordé la Fast Track Designation dans la prévention de la céphalée en grappe. La BLA sera examinée à la moitié de l’année prochaine. La demande inclut les données relatives à l’étude clinique HALO, qui a inclus plus que 2000 patients ayant une migraine épisodique et chronique. (Source Teva communiqué de presse)