FDA: de nouvelles lignes directrices pour la communication sur les produits, off label aussi

La FDA a publié deux projets de lignes directrices inhérents à la communication d’informations de la part des producteurs de médicaments et devices. En particulier, dans l’une des draft, l’Agence américaine a rapporté certaines indications pour la promotion des produits pour une leur utilisation off label. Et à ce propos il faut souligner que, même si cette utilisation, pas encore évaluée par la FDA, sera cohérente avec certaines conditions requises par la FDA, elle ne peut pas être encore considérée comme une preuve à l’appui d’une nouvelle utilisation du produit. En outre l’ajout d’informations qui peuvent faire comprendre d’avoir reçu une évaluation et une confirmation de la part de l’Agence se traduirait dans une publicité trompeuse avec de conséquences très négatives pour les entreprises, si ces informations se révéleraient vraies. Le deuxième projet de lignes directrices fait référence à la modalité de communication entre les entreprises et les payers et il concerne aussi les produits qui n’ont pas encore reçu l’approbation de la part de la FDA. L’Agence offre la possibilité aux organisations qui s’occupent du remboursement des produits de demander aussi d’informations dans le domaine financier, qui soient différentes de celles présentées dans les demandes d’approbation pour les indications. Ces informations devraient toutefois être relatives à des indications déjà approuvées et basées sur une preuve scientifique, avec de précisions spécifiques sur les différences entre les indications approuvées par la FDA et l’information simplement économique. Concernant les produits expérimentaux, au contraire, les informations devraient faire explicitement référence au statut expérimental et devraient spécifier que la sécurité et l’efficacité du produit n’ont pas encore été établies. (Source FierceMedicalDevice)