La FDA accepte deux sBLA pour Keytruda de MSD

MSD a annoncé que la FDA a accepté pour la révision deux sBLA (supplemental Biologics License Application) pour Keytruda (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1, dans de patients ayant un cancer urothélial métastatique ou localement avancé. Le deux sBLA sont relatives à l’utilisation du produit en première ligne pour le traitement de cette population de patients qui ne sont pas traités avec une thérapie qui inclut le cisplatine, et comme deuxième ligne dans ceux pour lesquels il y a eu une progression de la maladie ou après une chimiothérapie à base de platine. Dans les deux cas, a été accordée aussi la Priority Review. Le deux demandes d’autorisation se basent sur les données de l’étude de Phase II KEYNOTE-052 et du trial de Phase III KEYNOTE-045. (Source Business Wire)