La FDA étend les indications de Blincyto dans les patients pédiatriques

Amgen a annoncé que la FDA a accordé l’approbation pour la sBLA (supplemental Biologics License Application) de Blincyto (blinatumomab). La décision a permis d’inclure les nouvelles données relatives au traitement des patients pédiatriques atteints par la leucémie aiguë lymphoblastique (ALL) à précurseurs de cellules B, chromosome Philadelphia négatif (Ph-), récurrente ou réfractaire. L’indication a été approuvée avec une procédure accélérée. L’autorisation se base sur les résultats de l’étude de Phase I/II 205, open.label, multicentrique à bras unique, qui a évalué l’efficacité et la sécurité du produit dans les patients pédiatriques ayant cette pathologie. (Source Amgen communiqué de presse)