Opdivo – FDA accepte sBLA pour le traitement du Lymphome de Hodgkin

Aujourd‘hui Bristol-Myers Squibb Company a annoncé que la FDA a accepté la sBLA (supplemental Biologics Licence Application – demande supplémentaire de mise sur le marché) pour faciliter l‘usage d‘Opdivo (Nivolumab) pour des patients souffrant du Lymphome de Hodgkin qui ont déjà reçu des traitements préliminairs. La demande est basée sur les résultats de l‘étude CheckMate-205 avec des essais en phase II pour l‘évaluation de l‘efficacité et de la sécurité d‘Opdivo pour des patients avec un cHL récidivant ou réfractaire. La FDA a admis le „Priority Report“ (rapport de haute priorité) après la désignation „Breakthrough Therapy“ (traitement novateur) pour cette maladie. (Source: Business Wire)