FDA: toutes les actualités et news - GoINPHARMA
mardi, 26 mars 2019 - 13:38

FDA

Maladies rares, grant pour plus de 6 millions de dollars de la FDA

La FDA a annoncé d’avoir donné six grant pour la recherche dans le domaine des pathologies rares. En particulier, les recherches auront pour objet l’histoire naturelle de certaines pathologies, c’est-à-dire l’évolution de la maladie depuis son début, à travers les…

La FDA approuve Kymriah de Novartis, la première thérapie CAR-T

Novartis a annoncé que la FDA a approuvé Kymriah (tisagenlecleucel – CTL019) une suspension par injection intraveineuse. Il s’agit du premier traitement CAR-T (chimeric antigen receptor T cell) autorisé à la commercialisation. Il est indiqué pour la thérapie de la…

SLA, la FDA approuve Radicava de Mitsubishi Tanabe Pharma

La FDA a approuvé Radicava (edaravone), de Mitsubishi Tanabe Pharma, dans le traitement de la SLA (Sclérose latérale amyotrophique), connue aussi la maladie de Lou Gehrig. Comme l’a déclaré Eric Bastings, le vice-directeur de la Division of Neurology Products du Center…

AkzoNobel refuse aussi la deuxième offre de PPG de €22.4bn

Le management de AkzoNobel a déclaré a travers un communiqué émis dans la matinée d’avoir refusé la deuxième offre d’acquisition de la part de PPG. Le board du groupe hollandais a en outre spécifié que l’offre pas seulement ne reflète…

La FDA accepte deux sBLA pour Keytruda de MSD

MSD a annoncé que la FDA a accepté pour la révision deux sBLA (supplemental Biologics License Application) pour Keytruda (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1, dans de patients ayant un cancer urothélial métastatique ou localement avancé. Le deux sBLA sont relatives à…

Les chiffres de la FDA en 2016

Voilà les chiffres de l’activité de la FDA en 2016. L’Agence américaine a approuvé 22 nouveaux médicaments, en diminution si on le compare avec les 45 autorisés en 2015. Certains de ces médicaments toutefois représentent des importantes autorisations comme Zepatier…

Fast Track de la FDA pour le BACE inhibiteur de Eisai/Biogen

Eisai a annoncé que son produit E2609, BACE (Beta-secretase Cleaving Enzyme) inhibiteur, a reçu la dénomination Fast Track. Le produit actuellement est en Phase III de développement, en particulier dans les trials cliniques conçus pour en évaluer l’efficacité dans les…

FDA, Response Letter pour sarilumab

Regeneron Pharmaceuticals et Sanofi ont annoncé que la FDA a émis une Complete Response Letter (CRL) concernant la BLA de sarilumab, un anticorps expérimental pour le récepteur de l’interleukine-6, destiné au traitement de l’arthrite rhumatoïde du niveau modéré au niveau…

La FDA approuve le “pancréas artificiel” Medtronic

La FDA a approuvé MiniMed 670G hybrid closed looped system de Medtronic, le premier dispositif approuvé par l’Agence américaine destiné au suivi du glucose, qui permet l’administration de la dose appropriée d’insuline basale dans de patients diabétiques de type 1…

La FDA approuve Amjevita, un médicament biosimilaire d’Humira

La FDA a approuvé Amjevita en tant que médicament biosimilaire d’Humira (adalimumab), pour le traitement de différentes pathologies inflammatoires dans le patient adulte. Les indications concernent la thérapie de l’arthrite rhumatoïde du niveau modéré au niveau sévère, la maladie de…

FDA, des indications sur la safety des fluoroquinolones

FDA a défini certaines modifications à apporter à la fiche technique des produits qui contiennent d’antibiotiques de la classe des fluoroquinolones, utilisés par voie systémique. Ces médicaments, parmi leurs effets adverses connus, présentent des problématiques qui touchent les tendons, les…

FDA approuve Adlyxin de Sanofi dans le diabète de type 2

Sanofi a annoncé que la FDA a approuvé Adlyxin (lixisenatide), agoniste GLP-1 à administrer une fois par jour pendant les repas, par injection, en plus d’un régime alimentaire et de l’exercice physique pour le traitement du diabète de type 2….

Device Oculeve d’Allergan, demande “de novo” à la FDA

Allergan plc a annoncé avoir présenté à la FDA la demande d’autorisation pour le dispositif Oculeve Intranasal Tear Neurostimulator. Il s’agit d’un device conçu pour être inséré dans la narine pour produire une stimulation nerveuse au niveau de la glande…