Genentech ha presentato una NDA ad FDA per cobimetinib nel trattamento del melanoma

Genentech, del gruppo Roche, ha annunciato nei giorni scorsi di aver presentato ad FDA una NDA (New Drug Application) per cobimetinib nel trattamento, in associazione con Zelboraf (vemurafenib), di pazienti con melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF V600. La richiesta è basata sui risultati dello studio di Fase III coBRIM, che ha dimostrato come l’associazione tra i due prodotti abbia aumentato la sopravvivenza senza progressione della malattia (PFS), se confrontati con la monoterapia con Zelboraf. I risultati dello studio sono stati presentati al congresso 2014 della European Society of Medical Oncology e pubblicati nella rivista New England Journal of Medicine. Roche ha inoltre presentato la domanda di autorizzazione, basata sui risultati di questo studio, ad EMA.
(Fonte Business Wire)