Genzyme ripresenterà la domanda per la revisione di Lemtrada ad FDA

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno comunicato oggi che, dopo una costruttiva discussione con FDA, c'è l'intenzione di ripresentare nel secondo trimeste la sBLA (supplemental Biologics License Application) per l'approvazione di Lemtrada (alemtuzumab) nel trattamento della forme recidivanti di sclerosi multipla, fornendo nuove informazioni circa alcuni elementi, richieste da FDA nella sua Complete Response Letter del 27 dicembre 2013. (Fonte Sanofi press release)