GlaxoSmithKline ritira la MAA (Marketing Authorisation Application) all’EMA per Mekinist in combinazione con Tafinlar

GlaxoSmithKline plc ha annunciato oggi che ha ritirato la sua MAA (Marketing Authorisation Application) all'EMA per l'utilizzo di Mekinist (trametinib) in combinazione con Tafinlar (dabrafenib), già approvato in precedenza, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato con una mutazione BRAF V600. La domanda per l'utilizzo di Mekinst non in combinazione è ancora in fase di valutazione di EMA. Il CHMP ha rilevato che i dati forniti dall'azienda non hanno permesso di indicare un bilancio rischio/beneficio positivo per la terapia di combinazione dei due prodotti. GSK è intenzionata a ripresentare la MAA per questo regime terapeutico (Tafinlar più Mekinist) quando saranno disponibili dati addizionali del programma di sviluppo di Fase III. (Fonte GSK press release)