Il CHMP emette parere positivo per Cerdelga

Sanofi e Genzyme hanno annunciato oggi che il CHMP di EMA ha dato parere positivo per l’autorizzazione di Cerdelga (eliglustat) capsule, trattamento orale per pazienti adulti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1. La Commissione Europea dovrebbe emettere la decisone finale sul prodotto nei prossimi mesi. Cerdelga è stato approvato da FDA nello scorso agosto ed è attualmente sottoposto a valutazione in altri paesi nel mondo. L’opinione del CHMP è basata sui dati ottenuti durante il programma di sviluppo clinico del prodotto, che, valutando circa 400 pazienti in 29 nazioni, rappresenta la più ampia sperimentazione mai condotto nella malattia di Gaucher.
(Fonte Sanofi press release)