Il PRAC dell’EMA raccomanda aggiornamenti su zolpidem

Dopo una revisione, il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA ha concluso che il bilancio rischio-beneficio dei farmaci contenenti zolpidem rimane positiva, ma intende raccomandare cambiamenti da apportare alle informazioni sul farmaco allo scopo di ridurre i noti rischi dell'influenza sulla capacità di guidare il giorno dopo e sulla vigilanza, incluso il sonnambulismo. Questi prodotti sono utilizzati per il trattamento a breve termine dell'insonnia, ma com'è noto, possono causare sonnolenza e tempi di reazione più lenti che possono influenzare negativamente l'abilità di svolgere attività che richiedano vigilanza. Cambiamenti delle informazioni sullo zolpidem richiederanno un maggior risalto dei rischi associati all'utilizzo di questo prodotto. La dose raccomandata dovrà essere di 10 mg e i pazienti dovranno prendere la minor dose efficace, in un'unica somministrazione prima di coricarsi e non dovrà essere assunta alcuna dose addizionale durante la notte. Nei pazienti anziani, con una ridotta funzionalità epatica, la dose raccomandata è di 5 mg al giorno. (Fonte Medscape)