Il PRAC di EMA non conferma l’aumento del rischio di problematiche cardiache associato a terapia testosteronica

Secondo una nuova review condotta dal PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell’EMA, non c’è nessuna evidenza che l’uso del testosterone in uomini con ipogonadismo aumenti il rischio di problemi cardiovascolari. L’Agenzia europea ha lanciato questa revisione nell’aprile scorso. Il PRAC afferma che non ci sono evidenze riguardo il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari, poichè, se in alcuni studi, che presentano limitazioni, si suggerisce un aumento del rischio di queste problematiche, in altri trial non se ne trova conferma. Pertanto, il comitato ha emesso l’opinione che i benefici della terapia testosteronica superano i rischi, ma ha sottolineato che questo trattamento va utilizzato solo quando la carenza di testosterone sia confermata da segni e sintomi e da test di laboratorio. Il PRAC ha inoltre affermato che le informazioni riguardo questi prodotti debbano essere aggiornate con controindicazioni per soggetti con problematiche cardiache ed epatiche severe, o malattie renali. Il comitato infine ha aggiunto come sia necessario il monitoraggio continuo della sicurezza di questa classe di farmaci, con studi tuttora in corso. Ora la decisione finale spetta al Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human (CMDh).
(Fonte Medscape)