GoINPHARMA incontra Brian Min Senior Vice President e Head of Drug Substance di Samsung Bioepis

Oggi GoINPHARMA™ incontra Dr. Brian Min, Senior Vice President e Head of Drug Substance, Samsung Bioepis

 

Brian Min SVP Samsung Bioepis

Dr. Brian Hosung Min è attualmente il Senior Vice President e Head of Drug Substance, Samsung Bioepis ed è responsabile dello sviluppo del processo e della produzione di tutti i biosimilari presso Samsung. La sua competenza comprende lo sviluppo di prodotti biologici dalla scoperta alla produzione, nonché la pianificazione strategica e la gestione dei progetti. Prima di ricoprire questa carica, il Dr. Min è stato Head of Antibody Engineering al Samsung Advanced Institute of Technology, dove è stato responsabile dello sviluppo di una nuova piattaforma terapeutica specializzata nello sviluppo di anticorpi biosimilari. Prima di entrare in Samsung nel 2008, il Dr. Min è stato Principal Scientist di Amgen per oltre 10 anni in qualità di responsabile della scoperta e dell’ottimizzazione biologica, sviluppando terapie proteiche multiple attualmente in sperimentazione clinica. Si è laureato in biologia molecolare presso la University of California, Berkeley ed ha successivamente conseguito un dottorato di ricerca nel medesimo settore presso la University of California, Los Angeles.

GoINPHARMA™: Dr. Min perchè non iniziamo parlando di quello che è oggi Samsung Bioepis dopo l’entrata di Biogen nell’azionariato del gruppo e di come si è sviluppata l’azienda negli ultimi anni?

Dr. Brian Min: Dal momento della fondazione di Samsung Bioepis sei anni fa, ci siamo dedicati alla crescita della nostra azienda in diverse aree, che vanno dallo sviluppo preclinico e clinico, alle questioni regolamentari e mediche. Attualmente, abbiamo oltre 800 dipendenti in due campus situati a Incheon e Suwon. Entrambe le città si trovano a un’ora da Seoul, la capitale della Corea del Sud. La nostra sede in Corea ci ha permesso di attingere al profondo know-how scientifico tipico del paese, garantendoci l’accesso a un ampio e altamente qualificato pool di giovani ed energici laureati provenienti da tutto il paese. Grazie alla nostra competenza scientifica e al nostro impegno per la qualità, in soli sei anni abbiamo avuto la fortuna di lanciare quattro biosimilari in Europa. Ad oggi, i nostri biosimilari hanno trattato oltre 100.000 pazienti in tutta Europa con circa 6 milioni di dosi somministrate. Siamo molto orgogliosi dei risultati raggiunti, poiché essi dimostrano che stiamo già facendo la differenza per i pazienti e per i sistemi sanitari di diversi paesi.

Abbiamo solide partnership di produzione con Biogen e altre importanti organizzazioni di produzione a contratto (CMO), che ci permettono di produrre farmaci di alta qualità e distribuirli in modo costante ed affidabile ai pazienti di tutto il mondo.

Grazie a questi progressi, siamo in prima linea nella corsa allo sviluppo di un florido mercato globale dei biosimilari e ci aspettiamo che questo slancio continui.

GoINPHARMA™: Il settore terapeutico per eccellenza per Samsung Bioepis è sicuramente quello dei biosimilari, che è un settore che sta crescendo con tassi di crescita che non ha confronti e il cui mercato raggiungerà i $30bn di vendite entro il 2021. Quali sono secondo lei i motivi di un tale successo dei biosimilari?

 Dr. Brian Min: La diffusione dei biosimilari in Europa può essere influenzata da una serie di fattori. Primo tra questi, la conoscenza dei biosimilari da parte dei principali stakeholder, compresi i pazienti, i medici e i payers.

Le indagini condotte nel corso degli anni hanno dimostrato che le informazioni basate su evidenze scientifiche hanno migliorato la considerazione dei biosimilari in tutta Europa. Ciò può essere in gran parte attribuito alla maggiore familiarità acquisita dai medici e da altri operatori sanitari con le caratteristiche dei biosimilari, e grazie alle esperienze positive riscontrate nel trattamento dei pazienti con questi farmaci di alta qualità. Anche la crescente disponibilità di dati concreti ha giocato un ruolo chiave, dimostrando come i biosimilari si siano affermati anche al di fuori delle cliniche. Per queste ragioni, riteniamo che il contesto legato all’adozione dei biosimilari in Europa sia notevolmente più fertile e lo sarà sempre più nei prossimi anni.

GoINPHARMA™: Ora vorremmo chiederle quali sono le peculiarità del processo di sviluppo e produzione di biosimilari sviluppato da Samsung Bioepis e come si differenzia da quello della concorrenza.

 Dr. Brian Min: Siamo entrati nel settore biofarmaceutico con l’intento di trasformare e migliorare il modo in cui le terapie arrivano ai pazienti, dal loro concepimento e sviluppo fino all’autorizzazione regolatoria. Questo significa sostituire i processi tradizionali con processi nuovi e innovativi, come dimostrato dal nostro operato in materia di biosimilari. Internamente, ciò viene chiamato “innovazione di processo”. La nostra piattaforma di “innovazione di processo” ha tre componenti di successo: colleghi altamente qualificati e appassionati; la capacità di introdurre e implementare costantemente tecnologie all’avanguardia per sviluppare i nostri prodotti; e infine il nostro sistema che include concetti come Quality by Design (QbD), Failure Mode Effects Analysis (FMEA) e Lessons Learned. Alcuni dei concetti che utilizziamo provengono da altri settori rispetto a quello dell’industria farmaceutica, poiché il nostro obiettivo è quello di implementare le migliori soluzioni possibili alle sfide legate allo sviluppo di biosimilari.

Abbiamo utilizzato questo approccio innovativo in tutto il processo di sviluppo dei biosimilari, dallo sviluppo delle linee cellulari alla regolamentazione normativa. Concentrandoci sull’ “innovazione di processo”, siamo in grado di fornire farmaci di alta qualità con tempi brevi e ad un costo inferiore, senza scendere a compromessi sui requisiti di sicurezza o qualità.

GoINPHARMA™: La pipeline del suo gruppo è probabilmente la più ricca tra tutte le aziende attive nel settore dei biosimilari, quali sono secondo lei i candidati più promettenti e quali sono le attese in termini di quote di mercato che questi candidati potranno guadagnare una volta proposti al mercato?

 Dr. Brian Min: Abbiamo in cantiere diversi candidati biosimilari. Quattro di essi sono stati approvati in Europa, mentre due sono ancora in fase avanzata di sviluppo e uno in fase iniziale. Abbiamo scelto questi candidati, perché volevamo avere un impatto positivo sulla vita di quanti più pazienti possibile. E, attualmente in Europa, oltre 100.000 pazienti vengono trattati con i nostri biosimilari. Con la recente aggiunta di ONTRUZANT, che tratta alcuni tipi di tumore al seno, e IMRALDI, che tratta una serie di condizioni autoimmuni, speriamo di vedere più pazienti beneficiare di una maggiore scelta di farmaci di alta qualità in tutta Europa.

 GoINPHARMA™: E per chiudere la nostra conversazione vorremmo chiederle come sta procedendo il lancio di Imraldi e quali sono i piani per il futuro di Samsung Bioepis in termini di nuova capacità produttiva ed entrata in nuovi settori terapeutici?

 Dr. Brian Min: Attualmente, abbiamo accesso a 360 kL di capacità produttiva presso OCM di grande reputazione e non abbiamo avuto problemi a soddisfare la domanda. Fare il nostro ingresso nello sviluppo di nuovi farmaci biologici fa parte dei nostri obiettivi sin dal primo giorno, e in questa fase di forte crescita dell’azienda, crediamo che per noi sia il passo logico successivo. Detto questo, vorrei chiarire che non stiamo cercando di fare un salto improvviso. Piuttosto, stiamo adottando un approccio misurato e graduale per sviluppare e integrare gradualmente una serie completa di competenze per Samsung Bioepis, in modo che tra 10 anni, avremo accumulato capacità end-to-end che ci permetteranno di intraprendere tutte le fasi di sviluppo di nuovi prodotti biologici.

Il primo passo di questo approccio è l’accordo di collaborazione strategica che abbiamo firmato con Takeda. Secondo i termini dell’accordo, le due società finanzieranno congiuntamente lo sviluppo di molteplici e nuove terapie biologiche per patologie per cui la medicina non ha ancora trovato una cura. La partnership di condivisione del rischio unisce l’agile piattaforma di Samsung Bioepis per lo sviluppo dei biologici ai migliori esperti di Takeda nello sviluppo di farmaci per cofinanziare e sviluppare sinergicamente terapie innovative di grande valore per quei pazienti che ne necessitano.

In futuro, continueremo a cercare ulteriori opportunità di co-sviluppo con multinazionali farmaceutiche e biotecnologiche. Il nostro modello è quello di integrare gli asset di queste società con pieni diritti di sviluppo, insieme ad una quota delle vendite future dopo la registrazione e la commercializzazione della terapia.

 Per ulteriori informazioni:

Elena Zola

Community Group

elena.zola@communitygroup.it