Iressa, accettata la NDA da FDA

AstraZeneca ha annunciato oggi che FDA ha accettato la presentazione della NDA (New Drug Application) per Iressa (gefitinib) come monoterapia di prima scelta in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) EGFRm positivo. Il prodotto, un inibitore della EGFR tirosin chinasi, agisce interrompendo la trasmissione dei segnali che influenzano la crescita e la diffusione del tumore. La presentazione della domanda è basata sui dati dello studio clinico di Fase III IFUM1 (IRESSA Follow-Up Measure), nei quali si dimostra l’efficacia del farmaco su una popolazione di pazienti caucasici. Iressa è già stato approvato in 90 paesi per il trattamento dei pazienti affetti da questa patologia.
(Fonte AstraZeneca press release)