Keytruda, FDA accetta la sBLA nel carcinoma polmonare

MSD ha annunciato che FDA ha accettato la sBLA (supplemental Biologics License Application) per Keytruda (pembrolizumab), farmaco appartenente alla classe degli anti-PD-1, per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, in quei pazienti nei quali la patologia sia progredita o dopo una chemioterapia basata su platino e su una terapia approvata da FDA per tumori con mutazione EGFR o ALK, se presenti. L’Agenzia ha concesso inoltre la Priority Review. La richiesta di MSD si basa sui dati dello studio KEYNOTE-001. Nella sBLA, il dosaggio proposto per Keytruda in monoterapia è pari a 2mg/kg somministrati ogni tre settimane, che è la dose attualmente approvata per il trattamento del melanoma avanzato.
(Fonte Business Wire)