La Commissione Europea approva l’indicazione pediatrica per Travatan di Alcon

Alcon, leader in ambito oculistico globale e la seconda più importante divisione di Novartis, ha annunciato che Travatan (40µg/mL travoprost), soluzione in gocce per uso oftalmico, ha ricevuto l’approvazione per un’indicazione addizionale da parte della Commissione Europea per diminuire la pressione intraoculare (IOP) troppo elevata in pazienti pediatrici, dai due mesi di età fino ai 18 anni, che presentino ipertensione oculare o glaucoma pediatrico. Il prodotto ha attualmente l’indicazione come trattamento per diminuire la pressione intraoculare in pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto. Il professor Stefano Gandolfi, Direttore della Clinica Oculistica dell’Università di Parma ha affermato che il glaucoma pediatrico interessa solo un limitato numero di bambini nel mondo, perciò i dati disponibili circa la gestione di questa problematica sono pochi, ma l’approvazione di Travatan in questa indicazione ulteriore offre un’opzione terapeutica per controllare la pressione intraoculare in questa popolazione di pazienti. L’approvazione della Commissione è basata su uno studio di Fase III di 12 settimane, multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli, che ha arruolato 152 pazienti. L’effetto sulla IOP è stato osservato dopo la seconda settimana di trattamento e si è mantenuta durante le 12 settimane dello studio. Travatan ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nella popolazione pediatrica alla stessa dose utilizzata negli adulti.
(Fonte Novartis press release)