L’associazione ceftazidime/avibactam verrà valutata oggi dall’Advisory Committee di FDA

L’Anti-Infective Drugs Advisory Committee di FDA si riunirà oggi per discutere la NDA (New Drug Application) presentata da Cerexa per l’associazione di ceftazidime/avibactam per il trattamento di infezioni complicate intraddominali o del tratto urinario ed della pielonefrite acuta. La NDA include inoltre un utilizzo limitato per pazienti con infezioni da Gram negativi per quanto riguarda delle opzioni di trattamento limitate. L’associazione ha ricevuto la designazione di QIDP (Qualified Infectious Disease Product) da parte di FDA nel marzo 2013, che, se il prodotto dovesse ricevere l’approvazione, assicura al farmaco l’esclusività per un periodo di cinque anni. Cerexa è stata acquisita da Forest Labs nel 2006 per $480 milioni, e quest’ultima, a sua volta è stata acquistata da Actavis quest’anno per $25 miliardi.
(Fonte Seeking Alpha)