LCZ696 di Novartis, Priority Review di FDA

Novartis annuncia oggi che FDA ha concesso la Priority Review a LCZ696, farmaco sperimentale studiato per il trattamento dello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Questa designazione consente di velocizzare la review del prodotto da 12 a 8 mesi, fatto che può tradursi in una decisione da parte dell’Agenzia nel prossimo agosto. La NDA (New Drug Application) è basata sui risultati dello studio PARADIGM-HF, che ha mostrato la superiorità di LCZ696 ad enalapril per quanto riguarda endpoint chiave, inclusa la riduzione significativa del rischio di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per scompenso cardiaco. La decisione di FDA si affianca a quella del CHMP di EMA, che ha concesso la valutazione accelerata al prodotto.
(Fonte Novartis press release)