L’Europa rafforza le avvertenze nell’utilizzo del valproato in donne in età fertile

Il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), dell’Unione Europea, ha concordato di rafforzare le avvertenze circa l’utilizzo dei farmaci a base di valproato in donne e ragazze, a causa del rischio di malformazioni e problemi nello sviluppo nei bambini che siano esposti al farmaco durante la gravidanza. Le avvertenze hanno lo scopo di assicurare che le pazienti siano coscienti dei rischi correlati all’utilizzo di questa terapia. Pertanto, il farmaco non dovrà essere prescritto in donne e ragazze e se dovesse rappresentare l’unica opzione disponibile, i medici dovranno assicurarsi che le pazienti seguano un’attenta contraccezione. Queste raccomandazioni seguono una review di studi recenti che mostrano percentuali del 30-40% di ritardo nello sviluppo in bambini esposti al valproato durante la gravidanza, inclusi il ritardo nella capacità di camminare e parlare, problemi di memoria e minori capacità intelettuali. Dati precedenti hanno mostrato inoltre un aumento del rischio di problematiche connesse all’autismo e malformazioni. La review del valproato è stata condotta dal PRAC (Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee) di EMA.
(Fonte EMA)