Medtronic richiama volontariamente alcuni lotti.

Medtronic. Inc. ha annunciato ieri che FDA ha classificato l'azione volontaria dell'azienda riguardo alcune guidewire come un richiamo di Classe I. L'Agenzia definisce il richiamo di Classe I come una situazione nella quale ci sia una probabilità ragionevole che l'uso o l'esposizione al prodotto in questione può portare a conseguenze serie per la salute. Basata su un'indagine interna a seguito di alcune limitate segnalazioni, Medtronic ha iniziato nella settimana del 21 ottobre a comunicare a ospedali e distributori in tutto il mondo che dei lotti recenti di alcuni modelli di guidewire possono avere dei problemi sulla superficie. Per questo motivo ha richiesto la restituzione al più presto possibile per la sostituzione. L'azione di richiamo del prodotto è stata comunicata a tutte le agenzie regolatorie nel mondo. i Lotti delle otto linee di guidewire in questione, progettati per facilitare le PCI (Percutaneus coronary interventio) o per devices ventricolari in ambito elettrofisiologico, sono stati prodotti dopo la metà di aprile 2013. (Fonte Medtronic press release)