Mysimba riceve raccomandazione per l’approvazione in Europa per la gestione del peso in pazienti adulti

Il CHMP di EMA ha raccomandato l’autorizzazione al commercio per Mysimba (naltrexone / bupropion), di Orexigen Therapeutics Ireland Limited, per la gestione del peso in adulti sovrappeso o obesi. Il prodotto è raccomandato in associazione a dieta ed esercizio fisico. Mysimba, che sarà soggetto a prescrizione medica, offre un’opzione di trattamento per soggetti adulti con BMI uguale o superiore a 30 kg/m2, oppure a BMI compreso tra 27 e 30 kg/m2 in presenza di uno o più complicanze dovute al peso, come diabete di tipo 2, ipercolesterolemia o ipertensione. Mysimba è un farmaco orale a rilascio prolungato, che associa due sostanze attive (bupropion and naltrexone) già approvate per l’utilizzo nell’Unione Europea in altre indicazioni. I due principi attivi agiscono su due aree cerebrali importanti per il controllo dell’appetito e il dispendio energetico. L’efficacia del prodotto è stata valutata in quattro studi che hanno arruolato pazienti sovrappeso ed obesi, trattati per un anno. Il CHMP ha raccomandato che i pazienti che iniziano una terapia con Mysimba, debbano essere valutati dopo 16 settimane. Se non si dovesse rilevare una perdita di peso di almeno 5% rispetto al baseline, il trattamento dovrà essere interrotto.
(Fonte EMA)