New Drug Applications presentate ad FDA per daclatasvir e asunaprevir

Bristol-Myers Squibb Company ha annunciato oggi di aver presentato ad FDA le NDAs (new drug applications) per i prodotti sperimentali daclatasvir e asunaprevir. I dati presentati nelle richieste supportano l'utilizzo dei due prodotti in pazienti con epatite C (HCV) genotipo 1b. La richiesta per daclatasvir riguarda anche l'utilizzo in combinazione con altri prodotti in genotipi multipli. A gennaio scorso, l'EMA (European Medicines Agency) ha convalidato la MAA (marketing authorization application) per l'utilizzo di daclatasvir in combinazione con altri farmaci per il trattamento di adulti affetti da infezione da HCV con malattia epatica compensata, inclusi i genotipi 1, 2, 3 e 4 e questa richiesta è attualmente sottoposta a review accelerata. Inoltre, le richieste per daclatasvir e asunaprevir stanno seguendo lo stesso percorso accelerato in Giappone per l'utilizzo in pazienti con HCV cronica genotipo 1b. (Fonte BMS press release)