Novo Nordisk ripresenterà le NDA ad FDA per Tresiba e Ryzodeg

Novo Nordisk ha annunciato oggi di aver deciso di ripresentare ad FDA le NDAs (New Drug Applications) per Tresiba e Ryzodeg, includendo l’analisi prespecificata dello studio DEVOTE, iniziato ad ottobre 2013 e disegnato per valutare gli outcome cardiovascolari per l’insulina degludec. Lo studio terminerà nella seconda parte del 2016. Unitamente all’analisi, verrano forniti degli aggiornamenti circa la sicurezza, che comprendono i dati di tutti i trial clinici condotti con degludec e una panoramica dei dati postmarketing. La ripresentazione delle domande dovrebbe avvenire nel prossimo mese.
(Fonte Novo Nordisk press release)