Nuove raccomandazioni in Europa per zolpidem

Il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) in Europa ha approvato con la maggioranza nuove raccomandazioni per i medicinali contenenti zolpidem, utilizzati per il trattamento a breve termine dell'insonnia. Il CMDh si è dichiarato d'accordo che il rapporto rischio/beneficio per questi prodotti resta positivo, ma sono necessari alcuni cambiamenti da apportare alla scheda informativa del prodotto per minimizzare il rischio, già noto, di riduzione della vigilanza mentale e la diminuita capacità di guidare e utilizzare macchinari il giorno dopo l'assunzione del farmaco. La raccomadazione arriva in seguito ad una review del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, condotta sui dati disponibili circa la safety di zolpidem riguardo le problematiche sopracitate e circa l'efficacia del farmaco a dosi più basse. Sono quindi stati raccomandati dei cambiamenti, con un focus sul warning e sulle precauzioni di utilizzo. La dose giornaliera raccomandata negli adulti resta di 10 mg, che non deve essere superata, mentre negli anziani ed in pazienti con ridotta funzione epatica, rimarrà di 5 mg, con l'indicazione che i pazienti devono assumere la più bassa dose efficace, da non ripetere nel corso della stessa notte. Prima di utilizzare l'auto o altro macchinario, i pazienti devono attendere almeno 8 ore dall'assunzione del farmaco. Questo quanto raccomandato dal CMDh. Ora la decisione passerà alla Commissione Europea. (Fonte EMA)