Nuovo approccio paziente-centrico di FDA in ambito dei medical device: formazione di un nuovo comitato

FDA ha annunciato la formazione del Patient Engagement Advisory Committee in ambito device per fornire ulteriori dettagli circa le informazioni inerenti ai prodotti, la valutazione del bilancio rischio-beneficio ed altri elementi, allo scopo di consentire agli effettivi utilizzatori dei dispositivi di intervenire, ed influenzare il processo decisionale, accanto alle aziende e alla comunità scientifica e medica. Il nuovo comitato, che si riunirà circa due volte all'anno, sarà composto di 9 membri con diritto di voto, di un rappresentante dell'industria e uno dei consumatori, che invece non potranno votare. Il nuovo comitato potrà di volta in volta avvalersi anche del supporto di esperti sia di FDA che dell'NIH, nel caso di argomenti particolari. L'iniziativa rientra in un nuovo approccio paziente-centrico volto a migliorare la comunicazione tra le varie parti che sono chiamate ad intervenire nell'ambito dei device. (Fonte FierceMedicalDevices)